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Rappel de DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    142129
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the concentrations for biotin listed in the non- interfering substances section of the current dimension and dimension vista instructions for use for dimension tni dimension vista digxn e2 ferr prl tsh have incorrect units and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.

Device

DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RF621 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6440 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10464525 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6412 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10489099 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6463 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10488398 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6435 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10488927 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6462 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    DIMENSION EXL SYSTEM-(TROPONIN) TNI ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM-FERRITIN (FERR) ASSAY (FLEX);DIMENSION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM LOCI ESTRADIOL (E2) REAGENT;DIMENSION VISTA SYSTEM-LOCI PROLACTIN (PRL) ASS
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC