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Rappel de DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    137178
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal testing has confirmed low recovery of qc and patient samples. use of one of these lots may show a downward shift in qc and patient results. this decrease may cause a sample that is slightly above the 99th percentile (0.056 ng/ml) of a reference population to read below this value. at higher values of tni samples will remain positive and the bias is not clinically significant.

Device

DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RF621 (Lot serial: EA2111); Model Catalog: RF621 (Lot serial: FB2134); Model Catalog: RF621 (Lot serial: ED2147); Model Catalog: RF621 (Lot serial: ED2098)
  • Description du dispositif
    DIMESION EXL SYSTEM-(TROPONIN) TNI ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC