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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - CALCIUM ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107153
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has confirmed that dimension vista calcium (ca) flex reagent cartridge lot 16060bb may produce erroneously low results from specific well sets. this issue occurs infrequently affecting less than 1 per 350 wells (< 0.3%). if calibration is performed using an unaffected well set and samples are subsequently run using an affected well set ca results may be falsely depressed up to -2.9 mg/dl [-0.72 mmol/l]. if qc is run using an affected well set qc may detect the issue.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - CALCIUM ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K1023 (Lot serial: 16060BB)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM - CALCIUM ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC