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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - CREATININE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17285
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that dimension creatinine (cre2) assay and dimension vista creatinine (cre2) assay exhibits a negative bias at the low end of the urine analytical measurement range (amr). the limit of quantitation (loq) claim (5 mg/dl [442 umol/l]) for urine samples is not met. siemens is actively investigating the root cause of the issue and is working to implement a solution. this issue also affects all future lots of cre2 until a solution is implemented. the serum/plasma cre2 amr is not affected by this issue.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - CREATININE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K1033A (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 10872082 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 10872079 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: DF33B (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM CREATININE (CRE2) FLEX REAGENT CARTRIDGE;DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM CREATININE (CRE2) FLEX REAGENT CARTRIDGE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC