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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - CTNI CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14905
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics have received customer inquiries for qc and patient shifts following calibration with lot 1dd085. internal testing has confirmed shifts with some calibrator sets from this lot. operations has tested one set of 1dd085 from six shipments from the american distribution centre (adc) in indianapolis indiana to glasgow delaware and found two sets to recover within 3% of nominal two sets to recover 3-5% below nominal and two sets to recover 5-7% below nominal. calibrator sets recovering below nominal will cause qc and patients to shift high. a patient shift of up to 26% may occur at 0.04 ng/ml which could change a sample to 0.05 ng/ml which is above the 99th percentile upper reference interval (0.045 ng/ml).

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - CTNI CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: KC678 (Lot serial: 1DD085)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA CARDIAC TROPONIN I CALIBRATOR (KC678) LOT 1DD085
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC