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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30203
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In isolated cases when ecrea is processed immediately after the weekly automated acid clean routine during probe test there is the remote potential for an elevation of greater than 15 percent in the ecrea result. investigation has determined that the processing of ecrea quality control (qc) after the probe test will identify a potential elevated ecrea result.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1000033793 (Lot serial: > 10 contact mfg.); Model Catalog: 1000034648 (Lot serial: > 10 contact mfg.)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA 1500 Intelligent Lab System;DIMENSION VISTA 500 INTELLIGENT LAB SYSTEM
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC