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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24475
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Issue # 1: manufacturer received complaints for samples not processing without notification on the dimension vista 500 or dimension vista 1500 using software versions 3.6.1 in most cases user action of pause / cancel pause is effective in restoring lane operation and the samples will resume processing. however in a few cases it was necessary to shutdown the instrument software and restart to recover. in all cases the affected samples are resubmitted and run successfully. issue # 2: manufacturer received complaints for unexpected less than lower assay range (

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1000033793 (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: 1000034648 (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 Analyzer
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC