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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42982
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under specific rare conditions which require a system reset there is a potential for a sample to be dispensed into an aliquot well that has previously been used for a qc or calibrator product from a dimension vista vial. if two samples are dispensed into the same aliquot well the first sample will always be qc or calibrator from a dimension vista vial. patient sample will never be dispensed into an aliquot well that contains another patient sample. the issue is in vista sw 3.5.1 and sw 3.6.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1000033793 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 1000034648 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA 1500-DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC