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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - DRUG CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27465
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has confirmed complaints of low qc and patient recovery with the dimension vista loci digoxin (digxn) flex reagent cartridge when calibrating digxn with either drug 4 cal (kc460) lot 2kd052 or drug 4 cal (kc460a) lot 2kd053. internal testing has shown an average 15% low bias in the therapeutic range of 0.9 to 2.0 ng/ml.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - DRUG CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: KC460 (Lot serial: 2KD052); Model Catalog: KC460A (Lot serial: 2KD052); Model Catalog: KC460 (Lot serial: 2KD053); Model Catalog: KC460A (Lot serial: 2KD053)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA DRUG 4 CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC