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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HBA1C) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51766
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified two issues with affected lots of dimension vista hemoglobin a1c (hba1c) flex reagent cartridges. for hba1c values below 6% a positive bias of approximately 0.3% has been observed. there is also a higher frequency of 'above assay range' flags with these lots.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HBA1C) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12303AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12282AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12226AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12248AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12261AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12128AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12212AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12191AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12072AA); Model Catalog: K3105A (Lot serial: 12107AA)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA-HBA1C REAGENT CARTRIDGE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC