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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51583
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The biotin concentration in the non-interfering table for dimension ft4l and tshl and dimension vista tsh is incorrect and the biotin concentration is being revised. in addition dimension vista ctni and mmb and dimension siro do not indicate biotin interference in the non-interfering table of the ifu. the ifu will be updated with the established claim for biotin.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K6420 (Lot serial: ALL); Model Catalog: DF306 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6421 (Lot serial: ALL); Model Catalog: RF612 (Lot serial: ALL); Model Catalog: RF610 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6412 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM-MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB);DIMENSION EXL SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM-CARDIAC TROPONIN I (CTNI);DIMENSION EXL SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSHL) ASSAY;DIMENSION EXL SYSTEM-FREE THYROXINE (
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC