Events

Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - MMB CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52295
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has determined that dimension vista mass ckmb isoenzyme calibrator(mmb cal) shows drift during routine stability monitoring that exceeds the acceptance criteria for drift over the shelf life of this product (12 months). siemens has observed drift from 3% to 12% at mmb concentrations across the assay range. depending on quality control limits this drift may not have been detected. due to the drift siemens is revising the expiration date of this product (to 6 months). siemens is issuing an urgent field safety notice letter for the aforementioned lots of dimension vista mmb cal.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - MMB CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: KC672 (Lot serial: 4CD012); Model Catalog: KC672 (Lot serial: 4DD065); Model Catalog: KC672 (Lot serial: 3JD045); Model Catalog: KC672 (Lot serial: 4BD064)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM - MMB CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC