Events

Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - PSEUDOCHOLINESTERASE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134821
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Increase in frequency of absorbance errors [e141: iod error] on patient samples with the dimension vista pche flex reagent lots: 14147bc 14160ba 14168ab and 14198ac. the [e141: iod error] flag is generated from an iod (initial optical density) test value that is less than the software coded limit of 575. the iod test calculation is used to monitor reagent delivery. reagent that does not produce the typical colour may also generate lower than normal iod test values triggering the [e141: iod error] flag. the issue does not affect every flex and not all well sets. only patient samples with values close to the upper end of the assay range will be impacted and the absorbance error [e141: iod error] flag are not reportable.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - PSEUDOCHOLINESTERASE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K3051 (Lot serial: 14198AC); Model Catalog: K3051 (Lot serial: 14168AB); Model Catalog: K3051 (Lot serial: 14160BA); Model Catalog: K3051 (Lot serial: 14147BC)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM - PSEUDOCHOLINESTERASE ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC