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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    124670
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is informing customers that a rare variant of tsh identified in a small cluster of patients is not detected by the siemens assays. as part of an investigation of unexplained discordant results samples were identified in which the monoclonal antibody used in the reagent failed to detect the tsh molecule. these individuals may have a previously unrecognized functionally normal tsh variant. the observed rate of occurrence during a 30-month time period was 0.6 x 10-7.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K6412 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: RF612 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 10464524 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: RF412 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 10444911 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC