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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - UREA NITROGEN ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54484
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In this follow-up to a february 2016 field correction (ra-57392) siemens is expanding the warning of well-to-well accuracy shifts to additional lots (and all future lots until further notice) of dimension vista bun flex reagent cartridges resulting in inaccurate patient and/or quality/control results. not all flexes or wells are impacted. siemens is providing revised advice to customers to manage bun testing.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - UREA NITROGEN ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16062AB); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16062AA); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16055AB); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16004AB); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16048AA); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16034AA); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16033AC); Model Catalog: K1021 (Lot serial: 16055AA)
  • Description du dispositif
    DIMENSION VISTA BLOOD UREA NITROGEN
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC