Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - VANCOMYCIN ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22595
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-03
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has received complaints of customers experiencing slopes greater than 1.05 when calibrating flex reagent cartridge lot 12905ad. the acceptance criteria for slope is 0.95 to 1.05. a calibration that results in a slope failure prevents the vanc (vancomycin) assay from being run on the dimension vista system until a successful calibration can be achieved.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: K4086 (Lot serial: 12095AD)
  • Description du dispositif
    VISTA VANCOMYCIN VANC FLEX REAGENT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC