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Rappel de DIMENSION VISTA SYSTEM - VITAMIN B12 ASSAY (FLEX)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    128322
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The presence of intrinsic factor blocking antibody (ifba) in some patients can result in a false and significant elevation in the reported concentration of vitamin b12 on the dimension vista system. siemens' data indicate that the elevation is highly variable and in some cases values below the cutoff for b12 deficiency (i.E. 254 pg/ml) were reported as greater than 2000 pg/ml.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - VITAMIN B12 ASSAY (FLEX)

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC