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Rappel de DIMENSION XPAND SYSTEM - AMMONIA (AMM) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78105
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has determined that five (5) lots of dimension ammonia assay (df119) and three (3) lots of dimension vista ammonia assay (k3119) flex reagent cartridges do not meet the 60-day calibration interval claim due to reagent instability and may show an abnormal assay message. these lots may exhibit accuracy shifts for patient and/or quality control results. this may cause laboratories to recalibrate more frequently than the 60-day claim in the ifu.

Device

DIMENSION XPAND SYSTEM - AMMONIA (AMM) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF119 (Lot serial: BA7250); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: FB7152); Model Catalog: DF119 (Lot serial: EA7223); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: EA7223); Model Catalog: DF119 (Lot serial: BA7194); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: BA7194); Model Catalog: DF119 (Lot serial: EB7180); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: EB7180); Model Catalog: DF119 (Lot serial: FB7152); Model Catalog: 10711992 (Lot serial: 16265AB); Model Catalog: K3119 (Lot serial: 16265AB); Model Catalog: 10711992 (Lot serial: 16225BB); Model Catalog: K3119 (Lot serial: 16225BB); Model Catalog: 10711992 (Lot serial: 16187BE); Model Catalog: K3119 (Lot serial: 16187BE); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: BA7250)
  • Description du dispositif
    DIMENSION XPAND SYSTEM - AMMONIA ASSAY;DIMENSION EXL SYSTEM - AMMONIA ASSAY;DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY- AMM ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM - AMMONIA ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC