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Rappel de DIMENSION XPAND SYSTEM - CREATININE (CREA) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17032
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics have received customer complaints regarding the potential of dimension crea to increase qc recovery and imprecision over time from open well. qc results shift high over time within a flex well and then recover near the qc target or expected value in a newly opened fresh well. the change in qc recovery within a flex well can be as high as 0.2 mg/dl in a 24 hours period. this challenges the dimension crea flex open well stability claim of 5 days.

Device

DIMENSION XPAND SYSTEM - CREATININE (CREA) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DF33A (Lot serial: FA2237); Model Catalog: DF33A (Lot serial: GA2196); Model Catalog: DF33A (Lot serial: DB2221); Model Catalog: DF33A (Lot serial: DC2221); Model Catalog: DF33A (Lot serial: GA2203); Model Catalog: DF33A (Lot serial: GA2229)
  • Description du dispositif
    DIMENSION XPAND SYSTEM - CREATININE (CREA) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC