Events

Rappel de DIRECTCHECK WHOLE BLOOD CONTROL FOR HEMOCHRON JR MICROCOAGULATION SYSTEMS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32301
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The acceptable performance range published in the directcheck microcoagulation quality control (product code dcjpt-a lot number g9dpa005 only) package insert is inaccurate. the posted range printed on the package insert reads "3.7 - 6.5 inr". the correct range is 4.1 - 8.7 inr.

Device

DIRECTCHECK WHOLE BLOOD CONTROL FOR HEMOCHRON JR MICROCOAGULATION SYSTEMS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DCJPT-A (Lot serial: G9DPA005)
  • Description du dispositif
    DIRECTCHECK WHOLE BLOOD CONTROL
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC