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Rappel de DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42393
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential safety issue with the patient bore heating on the discovery mr450 narrow bore 1.5t mri. in the event of a rf component failure typically happening after extended system use a small area on the bore surface may become warmer than normal. if this happens in an area where there is patient contact with the bore and proper padding is not used it may cause a serious burn.

Device

DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM (Lot serial: 00001101XF5028); Model Catalog: DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM (Lot serial: 00000944BD616B); Model Catalog: DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM (Lot serial: 000000000R7320); Model Catalog: DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM (Lot serial: 000000000R7149)
  • Description du dispositif
    Discovery MR450 narrow bore 1.5T MRI
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)