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Rappel de DPM 7 PATIENT MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ULTRA-PORTABLE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    139954
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An issue has been identified that involves the ibp module used with the dpm 6 and dpm 7 monitor. specifically the ibp measurement data may be displayed in an incorrect ibp tile on the monitor's display (i.E. ibp1 output data may appear in the ibp2 tile and vice versa). if this situation occurs diagnosis may be misguided and contribute to medical treatment being inadvertently rendered or withheld.

Device

DPM 7 PATIENT MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6800F-PA00001 (Lot serial: >10 Contact mfg); Model Catalog: 6802F-PA00001 (Lot serial: >10 contact mfg)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    Invasive Blood Pressure Module
  • Manufacturer
    ULTRA-PORTABLE INC.

Manufacturer

ULTRA-PORTABLE INC.
  • Adresse du fabricant
    VILLE SAINT-LAURENT
  • Source
    HC