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Rappel de DRAEGER BREATHING BAG

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50663
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Draeger became aware of an incident where a user suffered an acute allergic reaction after using a draeger latex test lung. the user did not suffer permanent injury. it was discovered that the breathing bag that belongs to the test lung and other latex breathing bags are labelled "nr". although this is the standard abbreviation for natural rubber (latex) this labelling does not comply with the applicable international standards for medical devices.

Device

DRAEGER BREATHING BAG
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2165694 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 2165953 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8403201 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    REUSABLE LATEX BREATHING BAGS
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.