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Rappel de DXH 500

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    141125
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the instrument temperature (<18c to <36.5c) is exceeded the dxh 500 allows sample processing and result reporting despite the instructions for use (table 10.4) stating that "the run sample is inaccessible". results generated in this scenario may be erroneous. additionally: the message on the results screen/printout reads "instrument temperature" instead of "instrument temperature out of range" the results are transmitted to the laboratory information system (lis) without the accompanying "instrument temperature out of range" message. using the auto-transmit option could lead to the release of erroneous results to the lis.

Device

DXH 500
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: B40601 (Lot serial: 1.0.2)
  • Description du dispositif
    DXH 500
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.