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Rappel de E.CAM SIGNATURE SERIES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54587
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of user error complaints regarding injuries resulting from collimator change siemens has determined that for e.Cam or symbia e systems although the existing user manual is correct additional supplemental instructions with the inclusion of visual aids may further clarify and emphasize the proper collimator change process. a customer advisory notice is being issued to advise customers that siemens is providing an addendum to the symbia e and e.Cam user manual with specific enhancements to the instructions for collimator change. incidents during collimator change may be avoided by operators properly following specified instructions.

Device

E.CAM SIGNATURE SERIES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 07333235 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 07333284 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10275879 (Lot serial: SN 1012)
  • Description du dispositif
    E.CAM SIGNATURE SERIES;SYMBIA E DUAL HEAD SYSTEM
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC