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Rappel de EBV IGM TEST KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MERIDIAN BIOSCIENCE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55526
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The foil pouches for some ebv-na (en100) substrate slides appear to have been damaged resulting in exposure to moisture and a decrease in slide reactivity/loss of fluorescence. meridian's investigation has also determined that the desiccant packaged with the compromised ebv-na substrate slides have turned pink indicating exposure to moisture. the desiccants are typically blue.

Device

EBV IGM TEST KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: EB150 (Lot serial: EB150G160); Model Catalog: EB100 (Lot serial: EB100180); Model Catalog: EN100 (Lot serial: EN100G190)
  • Description du dispositif
    EBV IGM TEST KIT;EBV IGG TEST KIT;EBV-NA TEST KIT
  • Manufacturer
    MERIDIAN BIOSCIENCE INC.

Manufacturer

MERIDIAN BIOSCIENCE INC.