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Rappel de ECLIPSE TPS V13.6

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36629
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly was identified with eclipse treatment planning system using pencil beam convolution (pbc) 11.0.31 to compute a conventional arc dose distribution. when using pbc 11.0.31 to calculate the does for a conventional arc field with more than 100 segments with eclipse versions 11.0 13.0 13.5 or 13.6 the displayed dose does not correspond to the calculated monitor units (mu). all affected devices in canada are at version 11.0.

Device

ECLIPSE TPS V13.6
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: none); Model Catalog: VERSION 13.5 (Lot serial: none); Model Catalog: VERSION 13 (Lot serial: none); Model Catalog: TPC001001001 (Lot serial: none)
  • Description du dispositif
    Eclipse TPS version 13.6
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.