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Rappel de ECLIPSE TPS V8.8

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79362
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The energy shown or selected by the treatment planner in the 'fields' tab of the external beam planning (ebp) and in the 'general' tab of field properties may differ from the value actually used for dose calculation. caused by incorrect handling of the energy mode object within the memory cache system used by eclipse external beam planning version 10. when the user changes field energy the memory cache anomaly may result in use of previously selected field energy instead of intended field energy. this cache memory issue may arise when switching between software applications (such as between external beam planning and rt chart) when using multiple sessions or when switching between patients in a single session of ebp in eclipse.

Device

ECLIPSE TPS V8.8
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 100042024 (Lot serial: >10 SERIAL NUMBERS.); Model Catalog: 100042024 (Lot serial: CONTACT MANUFACTURER.)
  • Description du dispositif
    Eclipse Treatment Planning System V8.8
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.