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Rappel de EDWARDS COMMANDER DELIVERY SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62231
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The balloon lock mechanism on the handle of the edwards commander delivery system may not fully engage to the balloon catheter during the fine adjustment part of the alignment procedure. this has the potential to result in the inability to position the valve between the valve alignment markers. deploying the valve when it is not between the valve alignment markers may result in suboptimal valve deployment.

Device

EDWARDS COMMANDER DELIVERY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9610TF29 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 9610TF20 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 9610TF23 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 9610TF26 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    EDWARDS COMMANDER DELIVERY SYSTEM
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.