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Rappel de EDWARDS INUITY ELITE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42114
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cutomer notification in response to a potential mislabeling in which a special access programme (sap) label may be present on the product. the intuity elite is commercially approved for sale by health canada under licence # 97810. customers may disregard the sap sticker as it is no longer in effect.

Device

EDWARDS INUITY ELITE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8300KITB25 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8300KITB27 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8300KITB23 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8300KITB21 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8300KITB19 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    EDWARDS INTUITY ELITE HEART VALVE KIT
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.