Rappel de EDWARDS SAPIEN XT TRANSCATHETER HEART VALVE WITH THE NOVAFLEX+ DELIVERY SYSTEM AND ACCESSORIES (TRANSFEMORAL APPROACH)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42249
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-26
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recall for edwards lifesceinces sapien xt novaflex kit model 9355nf23. the serial number on the id tag attached to the device does not match the serial number indicated on the product labelling. there is no patient saety risk associated with this error.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9355NF23 (Lot serial: 60483457); Model Catalog: 9355NF23 (Lot serial: 60197629)
  • Description du dispositif
    EDWARDS SAPIEN XT TRANSCATHETER HEART VALVE WITH NOVALEX DELIVERY SYSTEM & ACCESSORIES
  • Manufacturer

Manufacturer