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Rappel de EDWARDS TRANSCATHETER MITRAL VALVE REPAIR SYSTEM-GUIDE SHEATH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56052
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An inspection method issue may have affected the inner lumen of the guide sheaths (it is estimated that this can be found in approximately 2% of units). while no complaints or patient adverse events have been reported to the firm it is possible that if used this could lead to the embolization of guide sheath inner lumen material.

Device

EDWARDS TRANSCATHETER MITRAL VALVE REPAIR SYSTEM-GUIDE SHEATH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10000GS (Lot serial: LOT 61130785)
  • Description du dispositif
    EDWARDS PASCAL TRANSCATHETER MITRAL VALVE REPAIR SYSTEM - GUIDE SHEATH
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.