International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
71094
Classe de risque de l'événement
III
Date de mise en oeuvre de l'événement
2012-10-22
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
During recent internal on-board stability studies decreasing calibrator signals were observed for elecsys ft4 reagent kits when stored more than 3 weeks on-board the elecsys systems (cobas e 411 and cobas e 601/602).

Device

ELECSYS FREE T4

Modèle / numéro de série
Model Catalog: 11731297122 (Lot serial: 16519303 16519304); Model Catalog: 11731297122 (Lot serial: 16649801 16649803); Model Catalog: 11731297122 (Lot serial: 16763501 16763502); Model Catalog: 11731297122 (Lot serial: 16763503); Model Catalog: 11731297122 (Lot serial: 16845401 16845403)
Description du dispositif
Elecsys FT4
Manufacturer
ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS

Adresse du fabricant
LAVAL
Société-mère du fabricant (2017)
Roche Holding AG
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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Rappel de ELECSYS FREE T4

Qu'est-ce que c'est?

Device

ELECSYS FREE T4

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS