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Rappel de ELECSYS TOTAL PSA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104277
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a reduced onboard stability for the 100 tests kit size with the afp application file version 104 and tpsa application file version 103. the onboard stability of the 100 tests kit was harmonized with the 200 tests kit to the stability claim of (28 days) to allow the use of both reagent kit sizes in parallel on the cobas e 602 with the new software version 04-01. ^.

Device

ELECSYS TOTAL PSA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04641655190 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 04491742190 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 04481798190 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    Elecsys total PSA
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC