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Rappel de ELECSYS TSH (THYROID STIMULATING HORMONE)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    102921
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified during internal investigation related to a customer complaint a new interference for igg and igm on the elecsys tsh ft4 and ft3 assays.

Device

ELECSYS TSH (THYROID STIMULATING HORMONE)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 11731459122 (Lot serial: STARTING FROM LOT 165385-04); Model Catalog: 03051986190 (Lot serial: STARTING FROM LOT 164774-03); Model Catalog: 11731297122 (Lot serial: STARTING FROM LOT 165193-04)
  • Description du dispositif
    ELECSYS TSH
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Adresse du fabricant
    MANNHEIM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC