Events

Rappel de ELEKTA INFINITY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76600
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some digital accelerators have increased electron applicator auto-tracking settings in the field to values greater than the factory-set defaults. incresing auto-tracking values from factory set defaults can result in the system becoming non-compliant with iec standards in particular with the safety standard iec 60601-2-1.

Device

ELEKTA INFINITY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: XRT 1501 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: XRT 1511 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: MRT 2161 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: MRT 3041 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: XRT 0101 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: MRT 6011 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: MRT 6001 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: MRT 10601 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: XRT 0401 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: XRT 0411 (Lot serial: all serial numbers)
  • Description du dispositif
    ELEKTA INFINITY
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC