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Rappel de ELEKTA PRECISE TREATMENT SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17879
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta has identified a batch of securing bolts that fix the gantry counter frame weight stack may fail the potentially faulty bolts are marked with "of" on the top. the gantry counter frame weight stack is secured with 6 bolts. the original customer complaint reported that two of the bolts on the machine holding the counter frame sheared within a week of installation.

Device

ELEKTA PRECISE TREATMENT SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MRT 6011 (Lot serial: S/N: 153602)
  • Description du dispositif
    ELEKTA PRECISE TREATMENT SYSTEM
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC