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Rappel de ELEKTA SYNERGY PLATFORM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    82519
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta has identified that if the microswitch within the pcb assembly solenoid limit switch of the middle arm is incorrectly setup there is a potential for an uncontrolled extention of iviewgt / xvi detector arms.

Device

ELEKTA SYNERGY PLATFORM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: XRT 1402 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 1412 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 1511 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 1501 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 20419 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 20319 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 20219 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 20119 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 1083 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XRT 1093 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    ELEKTA SYNERGY PLATFORM;ELEKTA INFINITY;VERSA HD;ELEKTA AXESSE;PRECISE TREATMENT SYSTEM
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC