Rappel de EMBOL-X KIT GLIDE CANNNULA WITH SUTRUE FLANGE AND FILTER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59043
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-16
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential health risk to patients undergoing cardio pulmonary by-pass surgery when using the embol-x glide protection system. the tip of the cannula may be deformed. if the defect is not noticed during preparation when force is applied to the tip during insertion or removal it may lead to a separation and embolize.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: EXGF24SS (Lot serial: 59523723); Model Catalog: EXGF24SS (Lot serial: 59463380); Model Catalog: EXGF24SS (Lot serial: 59409916); Model Catalog: EXGF24SS (Lot serial: 59271563); Model Catalog: EXGF24SS (Lot serial: 59192554); Model Catalog: EXGF24SS (Lot serial: 59208492); Model Catalog: EXGF24 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    EMBOL-X KIT GLIDE CANNULA WITH SUTURE FLANGE AND FILTER
  • Manufacturer

Manufacturer