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Rappel de ENDOPLEGE CORONARY SINUS CATHETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104907
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards lifesciences has become aware of possible separation of the introducer sheath from the hub. the introducer (introcsc) is packaged with the endoplege coronary sinus catheter (ep). if the sheath becomes detached from the hub surgical intervention may be required to retrieve the sheath.

Device

ENDOPLEGE CORONARY SINUS CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: EP (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    ENDOPLEGE CORONARY SINUS CATHETER
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.