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Rappel de ENFLOW - WARMER UNIT W/BATTERY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73534
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The enflow warmer strap is produced from natural rubber and it has been found to have trace amounts of latex. based on the results of biocompatibility tests acute tissue injury due to toxic material exposure may occur.

Device

ENFLOW - WARMER UNIT W/BATTERY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91000154 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 91000156 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 91000103 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 91000153 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 980100 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 980105VS (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 980100EU (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 980304EU (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 980304 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ENFLOW IV FLUID/BLOOD WARMING SYSTEM
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)