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Rappel de ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16662
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics has identified a software anomaly that can occur with analyzers connected to the bypass modules listed on an engen laboratory automation system using tcautomation software version 3.1.1 and below. when this anomaly occurs it is possible for a sample other than the intended sample to be aspirated potentially leading to test results being assigned to the wrong patient without error notification.

Device

ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ENGEN (Lot serial: JCT20Q3J); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: J16XQH4J)
  • Description du dispositif
    ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEMS
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS