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Rappel de ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71372
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall in regard to a software anomaly where the tcautomation software may send incorrect information to a vitros system through the inout communication interface. this event can cause an unintended sample to be moved into the bypass aspiration position and aspirated and results to be misassociated with the wrong patient sample id without the operator being notified. the inout communication interface is currently used by all engen systems.

Device

ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ENGEN (Lot serial: J953234); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: J16XQH4J); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: J41BCY4J); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: J1HX7S4J); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: JCT20Q3J); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: J953244)
  • Description du dispositif
    enGen Laboratory Automation System
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS