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Rappel de ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    154623
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In engen systems with tcautomation (tca) software v2.6 v3.2 and v3.5 configured with bypass modules for advia centaur abbott architect vitros and/or tosoh aia systems a sample tube carrier being released in the bypass module may not be detected and therefore the next sample to be metered may not advance for processing. no error message will be posted if this occurs. the bypass module will stop processing samples indefinitley until an operator detects the issue and intervenes.

Device

ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ENGEN (Lot serial: JIM340432); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: JIM340814); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: JIM341055); Model Catalog: ENGEN (Lot serial: JIM341130)
  • Description du dispositif
    ENGEN AUTOMATED SAMPLE HANDLING SYSTEM
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS