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Rappel de ENTERALITE INFINITY SPIKE SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ZEVEX INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68771
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has become aware of an increase in the number of complaints for enterlite infinity enteral pump delivery sets with enfit connector system and transitional stepped connectors (administration sets) that are used with the enteralite infinity enteral feeding pump. customers are reporting formula leaking between the purple enfit connector and the white transitional stepped connector due to cracking or breaking of the purple connector.

Device

ENTERALITE INFINITY SPIKE SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: INF0020-A (Lot serial: ); Model Catalog: INF1200-A (Lot serial: all); Model Catalog: INF0500-A (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    Enteralite Infinity Spike Set
  • Manufacturer
    ZEVEX INC.

Manufacturer

ZEVEX INC.
  • Adresse du fabricant
    SALT LAKE CITY
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Moog Inc
  • Source
    HC