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Rappel de ENVISION FLEX HIGH PH (DAKO OMNIS)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56245
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An increasing number of complaints regarding the dako envision detection system have been noted. several customers using four antibodies against the biomarkers epstein-barr virus mum-1 smooth muscle actin and wilms tumor 1 protein have reported non-specific background staining that has in some instances interfered with interpretation of the staining results. to date only the four identified antibodies have exhibited the non-specific background staining.

Device

ENVISION FLEX HIGH PH (DAKO OMNIS)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GV800 (Lot serial: 20019102); Model Catalog: GV800 (Lot serial: 20019103); Model Catalog: K8002 (Lot serial: 20019102); Model Catalog: K8002 (Lot serial: 20019103)
  • Description du dispositif
    Envision Flex/HRP (Dako Omnis)
  • Manufacturer
    AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.

Manufacturer

AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.