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Rappel de EPICS XL/MCL ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28131
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of customer complaints and subsequent internal investigations beckman coulter has determined that an internal electronic component on the circuit "amplifier" boards in the epics xl/xl-mcl flow cytometry systems may be affected by a manufacturing defect. each epics xl/xl-mcl system contains up to seven (7) of the potentially affected amplifier boards. all instruments are potentially impacted.

Device

EPICS XL/MCL ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 626552 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS); Model Catalog: 6604988 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS); Model Catalog: 626554 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS); Model Catalog: 626551 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS); Model Catalog: 6605464 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS); Model Catalog: 6605628 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS); Model Catalog: 626553 (Lot serial: ALL SOFTWARE VERSIONS)
  • Description du dispositif
    EPICS XL/MCL ANALYZER;CYTOMICS FC 500 MPL (FLOW CYTOMETER) - INSTRUMENT;COULTER EPICS SERIES FLOW CYTOMETER SYSTEM - EPICS XL ANALYZER;CYTOMICS FC 500 FLOW CYTOMETER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.