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Rappel de EQUINOXE REVERSE SHOULDER SYSTEM - COMPRESSION SCREW/LOCKING CAP KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EXACTECH CANADA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14962
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Exactech has discovered that the device labelling identifies the affected parts as having a ten year shelf life. however the packaging configuration that was used is qualified to a five year shelf life. none of the affected units have exceeded the five-year shelf life.

Device

EQUINOXE REVERSE SHOULDER SYSTEM - COMPRESSION SCREW/LOCKING CAP KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 320-20-46 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-42 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-38 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-34 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-15-05 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-26 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-22 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-18 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 320-20-30 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 300-10-45 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 300-25-00 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 300-10-15 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 324-11-00 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    EQUINOXE REVERSE COMPRESSION SCREW
  • Manufacturer
    EXACTECH CANADA

Manufacturer

EXACTECH CANADA
  • Adresse du fabricant
    CALEDONIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc.
  • Source
    HC