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Rappel de EQUINOXE REVERSE SHOULDER SYSTEM - TORQUE DEFINING SCREW KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EXACTECH CANADA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16466
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the torque defining screw is tightened to the torque required to disengage the screw head the screw head will disengage as expected but it may not be retained in the torque defining screwdriver. this may cause a delay in surgery of less than 1 minute due to the need to pick up the screw head that was not retained by the driver. surgeons should also be advised that there is a potential for the screw head to fall into the wound site.

Device

EQUINOXE REVERSE SHOULDER SYSTEM - TORQUE DEFINING SCREW KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 320-20-00 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    EQUINOXE REVERSE SHOULDER FIXED ANGLE TORQUE DEFINING SCREW KIT
  • Manufacturer
    EXACTECH CANADA

Manufacturer

EXACTECH CANADA
  • Adresse du fabricant
    CALEDONIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc.
  • Source
    HC