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Rappel de ERGO++ RTP SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42274
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta has become aware of the potential for incorrect dicom mapping of the exported collimator or couch angles from ergo which would lead to incorrect rotation of the collimator or couch when using a mlc device for planning.

Device

ERGO++ RTP SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9600 (Lot serial: VERSION 1.7.3 AND HIGHER)
  • Description du dispositif
    ERGO++ RTP SOFTWARE
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC